近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構與人員方面
查看企業(yè)《管理者代表任命書》QSSC版次1/B，2017年5月2日企業(yè)任命胡某為管代，但該管代自2018年以來因病進行治療無法正常履行相關職責，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求意識的要求。
二、設計開發(fā)方面
企業(yè)JJS-A9000A產品注冊型式檢測報告編號：（2016）ZC類第10600號-EMC中所附產品內部照片同產品實物樣機內部比對后發(fā)現(xiàn)，高壓變壓器尺寸及進出線發(fā)生了變化，未識別更改可能導致的產品電氣安全風險；企業(yè)針對有關產品抽檢不合格情況，對輸出口孔徑和高壓輸出線插頭尺寸進行了產品設計更改，但未提供相應設計變更風險識別、管理記錄，不符合《規(guī)范》中當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。
三、采購方面
企業(yè)提供的高壓變壓器“承認書”（DATE：2013-12-05）中載明變壓器結構尺寸且不含電阻基板部件，而所采購變壓器實物為其他尺寸且含有電阻基板部件，采購物品同規(guī)定要求不相一致，不符合《規(guī)范》中確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。
該企業(yè)生產質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監(jiān)督管理局責成江蘇省藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責成江蘇省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。
該企業(yè)完成全部項目整改并經江蘇省藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年10月28日