??? 為進(jìn)一步規(guī)范新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)行為，有效服務(wù)新冠肺炎疫情防控大局，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，現(xiàn)提醒告誡如下：
??? 經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，不得無(wú)證或者無(wú)資質(zhì)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口不符合法定要求的產(chǎn)品，不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品，不得擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址，不得違規(guī)運(yùn)輸或者貯存產(chǎn)品，不得違法違規(guī)開展網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)要開展全面排查，確保責(zé)任落實(shí)到位，體系運(yùn)行到位，風(fēng)險(xiǎn)防控到位，質(zhì)量管理到位。
??? 新冠病毒抗原檢測(cè)試劑作為第三類醫(yī)療器械管理，個(gè)人在朋友圈等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售抗原檢測(cè)試劑屬于違法行為。消費(fèi)者購(gòu)買時(shí)要選擇依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的零售藥店、依法取得相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，認(rèn)真核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽有關(guān)信息，不從個(gè)人手中購(gòu)買新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。
??? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。
??? 歡迎社會(huì)各界參與監(jiān)督，若發(fā)現(xiàn)違法線索，請(qǐng)及時(shí)撥打12315進(jìn)行投訴舉報(bào)。