為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，今年以來，江蘇省無錫市采取多種舉措，全面強化醫(yī)械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管工作。
該局出臺了《無錫市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查指導(dǎo)手冊（試行）》，分析和解讀醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查指導(dǎo)原則，細(xì)化不同類型經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查重點及常見問題，指導(dǎo)監(jiān)管人員更好地落實和執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范具體要求。
該局還開發(fā)了醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管系統(tǒng)，并根據(jù)GSP以及分類分級監(jiān)管新要求，今年對電子監(jiān)管系統(tǒng)進行全面升級，新增經(jīng)營規(guī)范檢查模塊和分類分級監(jiān)管模塊，在監(jiān)管過程中能夠一鍵生成經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表，隨時掌握分類分級監(jiān)管進度，提高監(jiān)管效率。
為提高監(jiān)管水平和企業(yè)質(zhì)量管理水平，該局定期舉辦醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班。培訓(xùn)中，以問題為導(dǎo)向，以落實為目的，全面提升監(jiān)管人員的執(zhí)法水平和經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理意識。
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