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2015年07月01日準(zhǔn)產(chǎn)批件發(fā)布通知
發(fā)布時(shí)間:2015/07/07 信息來(lái)源:查看

2015年07月01日準(zhǔn)產(chǎn)批件發(fā)布通知

序號(hào)

受理號(hào)

品種名稱

申請(qǐng)人

備注

1

準(zhǔn) 10-0213退回

Nd:YAG調(diào)Q激光眼科治療機(jī)

吉林市華宇光電科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

2

準(zhǔn) 11-0050

一次性使用血漿病毒滅活輸血器材

南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

?

3

準(zhǔn) 13-0170

創(chuàng)面封閉式負(fù)壓引流套裝

南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

4

準(zhǔn) 13-0955

膠原貼敷料

北京世紀(jì)偉信醫(yī)藥科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

5

準(zhǔn) 14-0001

一次性使用輸液器 帶針

浙江康康醫(yī)療器械有限公司

?

6

準(zhǔn) 14-0005

弧軌互鎖椎弓根矯形固定器

山東省文登市整骨科技開(kāi)發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

7

準(zhǔn) 14-0112

一次性使用避光輸液器 帶針

山東淄博山川醫(yī)用器材有限公司

?

8

準(zhǔn) 14-0127

軟性親水接觸鏡

中山超亮力隱形眼鏡有限公司

?

9

準(zhǔn) 14-0128

軟性親水接觸鏡

中山超亮力隱形眼鏡有限公司

?

10

準(zhǔn) 14-0147

栓塞用彈簧圈系統(tǒng)

北京泰杰偉業(yè)科技有限公司

?

11

準(zhǔn) 14-0897

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

12

準(zhǔn) 14-0898

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

13

準(zhǔn) 14-0985

高壓造影注射延長(zhǎng)管

深圳市昕力醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)有限公司

?

14

準(zhǔn) 14-1007

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

15

準(zhǔn) 14-1029

一次性使用高壓造影注射器及附件

江蘇亞光醫(yī)療器械有限公司

?

16

準(zhǔn) 14-1062

一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

17

準(zhǔn) 14-1122

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

18

準(zhǔn) 14-1123

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

19

準(zhǔn) 14-1144

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

20

準(zhǔn) 14-1145

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

21

準(zhǔn) 14-1178

人乳頭瘤病毒(HPV)DNA 檢測(cè)試劑盒(熒光PCR染料法)

博奧生物集團(tuán)有限公司

?

22

準(zhǔn) 14-1211

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

23

準(zhǔn) 14-1212

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

24

準(zhǔn) 14-1244

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

25

準(zhǔn) 14-1246

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

26

準(zhǔn) 14-1291

腺病毒抗體IgG檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

三明博峰生物科技有限公司

?

27

準(zhǔn) 14-1294

單純皰疹病毒Ⅱ型抗體IgM檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

三明博峰生物科技有限公司

?

28

準(zhǔn) 14-1296

單純皰疹病毒II型抗體IgG檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

三明博峰生物科技有限公司

?

29

準(zhǔn) 14-1344

金屬鎖定接骨板系統(tǒng)

天津市金興達(dá)實(shí)業(yè)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

30

準(zhǔn) 14-1373

一次性使用麻醉穿刺包

揚(yáng)州市明星醫(yī)塑器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

31

準(zhǔn) 14-1374

游離前列腺特異性抗原定量測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光法)

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

?

32

準(zhǔn) 14-1386

總前列腺特異性抗原定量測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光法)

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

?

33

準(zhǔn) 14-1403

一次性使用靜脈采血針

浙江康康醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

34

準(zhǔn) 14-1472

甲基安非他明、四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

?

35

準(zhǔn) 14-1554

醫(yī)用透析濃縮液

天津市海諾德工貿(mào)有限公司

?

36

準(zhǔn) 14-1561

一次性使用無(wú)菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針

河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司

?

37

準(zhǔn) 14-1629

半導(dǎo)體激光治療機(jī)

北京龍慧珩醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

?

38

準(zhǔn) 14-1648

復(fù)合磷酸鈣骨植入材料

上海睿星基因技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

39

準(zhǔn) 14-1699

射頻熱療系統(tǒng)

吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

40

準(zhǔn) 14-1700

超聲切割止血刀系統(tǒng)

華外醫(yī)療器械(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

41

準(zhǔn) 14-1702

一次性使用延長(zhǎng)管

江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司

?

42

準(zhǔn) 14-1705

戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光分析法)

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

?

43

準(zhǔn) 14-1706

乙型肝炎病毒表面抗原定量檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光分析法)

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

?

44

準(zhǔn) 14-1751

復(fù)式脈沖體外沖擊波碎石機(jī)

北京索迪醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

45

準(zhǔn) 14-1778.1

頸椎前路內(nèi)固定板

蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

46

準(zhǔn) 14-1778.2

胸腰椎前路內(nèi)固定板

蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

47

準(zhǔn) 14-1781

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

中山生物工程有限公司

?

48

準(zhǔn) 14-1782

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

中山生物工程有限公司

?

49

準(zhǔn) 14-1882

一次性使用塑料血袋

上海輸血技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

50

準(zhǔn) 14-1895

一次性使用輸液器

上海金塔醫(yī)用器材有限公司

?

51

準(zhǔn) 14-1898

白細(xì)胞分化抗原CD45檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法-FITC)

北京同生時(shí)代生物技術(shù)有限公司

?

52

準(zhǔn) 14-1901

白細(xì)胞分化抗原CD45檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法-PC7)

北京同生時(shí)代生物技術(shù)有限公司

?

53

準(zhǔn) 14-1904

白細(xì)胞分化抗原CD34檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法-PE)

北京同生時(shí)代生物技術(shù)有限公司

?

54

準(zhǔn) 14-1906

白細(xì)胞分化抗原CD4檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法-FITC)

北京同生時(shí)代生物技術(shù)有限公司

?

55

準(zhǔn) 14-1907

白細(xì)胞分化抗原CD25檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法-PE)

北京同生時(shí)代生物技術(shù)有限公司

?

56

準(zhǔn) 14-1944

半導(dǎo)體激光治療機(jī)

北京三頓醫(yī)療設(shè)備有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

57

準(zhǔn) 14-1950

體外沖擊波碎石機(jī)

北京中科健安醫(yī)用技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

58

準(zhǔn) 14-2055

軟性親水接觸鏡

廣州科甫眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

59

準(zhǔn) 14-2066

膠原蛋白海綿

北京科勞得生物制品技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

60

準(zhǔn) 14-2130

EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

蘇州工業(yè)園區(qū)為真生物醫(yī)藥科技有限公司

?

61

準(zhǔn) 14-2142

穿刺定位儀

元亨同基醫(yī)療器械(北京)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

62

準(zhǔn) 14-2149

地中海貧血(α/β型)基因檢測(cè)試劑盒(PCR-流式熒光雜交法)

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

?

63

準(zhǔn) 14-2167

EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(測(cè)序法)

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

?

64

準(zhǔn) 14-2193

膝關(guān)節(jié)假體

北京華康天怡生物科技有限公司

?

65

準(zhǔn) 14-2201

一次性使用便攜式輸注泵

北京科聯(lián)升華應(yīng)用技術(shù)研究所

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

66

準(zhǔn) 14-2355

椎間融合器

北京中安泰華科技有限公司

?

67

準(zhǔn) 14-2358

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)

四川阿爾泰醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

68

準(zhǔn) 14-2368

二氧化碳激光治療機(jī)

湖北康達(dá)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

69

準(zhǔn) 14-2421

解剖型金屬鎖定接骨板釘系統(tǒng)

江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

70

準(zhǔn) 14-2456

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)

北京中安泰華科技有限公司

?

71

準(zhǔn) 14-2498

硬腦膜修復(fù)補(bǔ)片

深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

?

72

準(zhǔn) 14-2502

低頻高電位治療機(jī)

廣州奧科維電子有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

73

準(zhǔn) 14-5025退回

一次性使用塑料轉(zhuǎn)移袋

上海輸血技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

74

準(zhǔn) 14-5037

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

常州醫(yī)療器材總廠有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

75

準(zhǔn) 14-5078

一次性使用連接管

揚(yáng)州洋生醫(yī)藥科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

76

準(zhǔn) 14-5083

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

宣城市江南醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

77

準(zhǔn) 14-5084

PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

78

準(zhǔn) 14-5123

指環(huán)推注器

龍脈醫(yī)療器械(北京)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

79

準(zhǔn) 14-5151

沖擊波肌肉骨骼痛癥治療機(jī)

湛江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)海濱醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

80

準(zhǔn) 14-5216

一次性使用輸液器

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

81

準(zhǔn) 14-5256

一次性使用靜脈輸液針

上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

82

準(zhǔn) 14-5257

一次性使用輸液器

上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

83

準(zhǔn) 14-5389

一次性使用靜脈采血針

河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

84

準(zhǔn) 14-5410

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

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準(zhǔn) 15-0062

聚羧酸鋅水門(mén)汀

上海榮祥齒科材料有限公司

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準(zhǔn) 15-0076

一次性使用無(wú)菌胰島素注射器

圣光醫(yī)用制品有限公司

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準(zhǔn) 15-0102

一次性使用無(wú)菌注射針

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

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準(zhǔn) 15-0148

牙科正畸基托聚合物

日進(jìn)齒科材料(昆山)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

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準(zhǔn) 15-0228

一次性使用輸血器

江蘇康友醫(yī)用器械有限公司

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90

準(zhǔn) 15-0248

玻璃離子水門(mén)汀

而至齒科(蘇州)有限公司

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準(zhǔn) 15-0250

粘接用聚羧酸鹽水門(mén)汀

而至齒科(蘇州)有限公司

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92

準(zhǔn) 15-0251

玻璃離子水門(mén)汀

而至齒科(蘇州)有限公司

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準(zhǔn) 15-0252

玻璃離子水門(mén)汀

而至齒科(蘇州)有限公司

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準(zhǔn) 15-0273

一次性使用吊瓶式輸液器 帶針

湖南平安醫(yī)械科技有限公司

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