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11批(臺)醫(yī)療器械產品被檢出不符合標準規(guī)定
發(fā)布時間:2016/10/08 信息來源:查看

新華社北京10月6日電?國家食品藥品監(jiān)管總局日前組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個品種206批(臺)醫(yī)療器械產品進行質量監(jiān)督抽驗,結果顯示195批(臺)醫(yī)療器械產品抽驗項目全部符合標準規(guī)定,11批(臺)被檢出不符合標準規(guī)定。

食藥監(jiān)總局指出,被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及3家醫(yī)療器械生產企業(yè)的天然膠乳橡膠避孕套9批次,3家企業(yè)為茂名市江源乳膠制品有限公司、高平市丹陽橡膠制品有限公司、晉江市康樂乳膠用品有限公司。

被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及2家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種2批次,具體為東臺百地醫(yī)用制品有限公司、河北雙健乳膠制品有限公司生產的各1批次天然膠乳橡膠避孕套。

食藥監(jiān)總局表示,對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品,已要求企業(yè)所在地食藥監(jiān)管部門按照相關條例對相關企業(yè)進行調查處理。涉事醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估,根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,由企業(yè)主動召回并公開召回信息。有關地方食藥監(jiān)管部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督,如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施,以保障醫(yī)療器械產品使用安全有效。


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