??? 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》（以下簡稱《指南》），加強(qiáng)中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理及監(jiān)督管理，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)建立健全中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證中藥配方顆粒生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)?！吨改稀纷?023年11月1日起施行，有效期五年。
??? 《指南》共十章五十一條，針對中藥配方顆粒兼具湯劑和顆粒二重屬性的特點(diǎn)，從機(jī)構(gòu)和人員、物料和產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等多方面為生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)?！吨改稀窂?qiáng)調(diào)，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行維護(hù)藥品質(zhì)量管理體系，對中藥配方顆粒進(jìn)行有效地質(zhì)量控制，切實履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實施生產(chǎn)全過程管理，建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追。
??? 《指南》各項條款簡潔清晰，符合生產(chǎn)實際，便于企業(yè)操作實施。如在“物料與產(chǎn)品”一章中明確，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)每次接收中藥材應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時間、藥材規(guī)格等進(jìn)行分類，分別編制批號，并按照要求建立追溯體系。中藥配方顆粒生產(chǎn)過程中，符合要求的中藥材制成中藥飲片后，根據(jù)中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝要求，應(yīng)在工藝規(guī)程中建立投料方案。
??? 在質(zhì)量管理方面，《指南》鼓勵將道地藥材作為中藥配方顆粒來源，明確中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項目及檢驗要求；要求根據(jù)中間產(chǎn)品、中藥配方顆粒的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯存條件和貯存期限或保質(zhì)期。此外，還要求建立藥物警戒體系及年度報告制度。
??? 在人員資質(zhì)方面，《指南》規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理人員的學(xué)歷及工作經(jīng)驗要求，以及中藥材炮制操作人員、中藥材采購及驗收人員的必備技能。另要求企業(yè)專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，對相關(guān)人員培訓(xùn)中藥專業(yè)知識、崗位技能和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)法規(guī)知識等。
??? 此外，《指南》還從廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、文件管理、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等方面作出規(guī)定，對廠房和生產(chǎn)設(shè)施的合理布局、設(shè)備的清潔、防止污染和交叉污染措施及毒性中藥配方顆粒的特殊要求等進(jìn)行了規(guī)范，要求中藥配方顆粒生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合中藥配方顆粒特性和生產(chǎn)工藝，按品種制定配方顆粒的生產(chǎn)工藝規(guī)程，藥品發(fā)運(yùn)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)信息化追溯要求。