??? 依帕司他（Epalrestat）是一種可逆性的醛糖還原酶非競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，對(duì)醛糖還原酶具有選擇性抑制作用，臨床上用于治療糖尿病性神經(jīng)病變。根據(jù)原研說(shuō)明書，本品于飯前口服。
??? 依帕司他片生物等效性研究應(yīng)符合本指導(dǎo)原則要求，還應(yīng)參照《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則。
??? 該指導(dǎo)原則全文請(qǐng)見(jiàn)附件。