??? 近日，齊魯制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥伊魯阿克片和魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司申報的罕見病仿制藥鹽酸沙丙蝶呤片獲國家藥監(jiān)局批準上市。據(jù)悉，伊魯阿克片是2021年以來山東省獲批上市的第七個創(chuàng)新藥，而鹽酸沙丙蝶呤片實現(xiàn)了國內(nèi)首仿，填補了國內(nèi)空白。
兩個產(chǎn)品的順利獲批，離不開山東省藥監(jiān)局和相關(guān)部門的全程指導(dǎo)和精準幫扶。山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤介紹，近年來，山東大力實施“魯藥振興”工程，提升創(chuàng)新驅(qū)動力和核心競爭力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、新舊動能轉(zhuǎn)換，引領(lǐng)山東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“走在前、開新局”。為加快重點產(chǎn)品落地，山東省藥監(jiān)局成立由業(yè)務(wù)骨干組成的工作專班，提前介入，為企業(yè)提供政策和技術(shù)服務(wù)；在標(biāo)準不降低的前提下，優(yōu)先進行相關(guān)檢查和樣品檢驗。同時，積極幫助協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品在審評審批環(huán)節(jié)遇到的問題，加快產(chǎn)品上市。2022年，山東省獲批新藥132個，獲批數(shù)量躍居全國第二。今年上半年，山東省獲批新藥93個，較上年同期增長43.1%。
據(jù)了解，伊魯阿克片從產(chǎn)品研發(fā)到注冊上市歷時10年，是齊魯制藥有限公司首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗腫瘤創(chuàng)新藥。該藥適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
回顧藥品研發(fā)進程，齊魯制藥有限公司副總裁張明會表示，山東省藥監(jiān)部門高度重視企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，早在2014年就成立工作專班，指導(dǎo)企業(yè)以臨床需求為導(dǎo)向研發(fā)藥物。
在伊魯阿克片研發(fā)階段，山東省藥監(jiān)局安排業(yè)務(wù)骨干主動與企業(yè)對接，并組織相關(guān)專家深入企業(yè)，就申報創(chuàng)新藥有關(guān)政策與企業(yè)進行溝通交流，對企業(yè)提出的政策咨詢予以解答；面對具體技術(shù)難題，山東省藥監(jiān)局注冊處工作人員與企業(yè)研發(fā)人員一起研究分析，并協(xié)助咨詢國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心），幫助企業(yè)找到合理的解決途徑。在注冊申報階段，山東省藥監(jiān)局克服新冠疫情影響，在不降低標(biāo)準的前提下，優(yōu)先安排GMP符合性等相關(guān)檢查和樣品檢驗。結(jié)合國家法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，對企業(yè)進行注冊指導(dǎo)。尤其是指導(dǎo)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)提交了Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品盡早獲批上市贏得時間。