??? 5月16日，省局許可注冊處聯(lián)合省藥品審評查驗(yàn)中心、第八分局在宣城市開展藥品注冊生產(chǎn)有關(guān)政策宣貫及現(xiàn)場答疑活動。
??? 此次活動中，監(jiān)管人員通過以案說法的方式詳細(xì)解讀了藥品再注冊和B類藥品生產(chǎn)許可政策，深入解析了藥品上市后變更備案相關(guān)要求，并對常見共性問題給予清晰的解決思路?，F(xiàn)場答疑環(huán)節(jié)，來自全省43家藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)的75名參會代表圍繞藥品再注冊申報(bào)、2025版中國藥典執(zhí)行、常年未生產(chǎn)藥品恢復(fù)生產(chǎn)、藥品上市后變更類別判定、持有人主體變更及委托生產(chǎn)等方面存在的20多項(xiàng)疑難問題進(jìn)行溝通交流，監(jiān)管人員以專業(yè)視角進(jìn)行了“點(diǎn)對點(diǎn)”答疑釋惑，進(jìn)一步增強(qiáng)了藥品上市持有人及生產(chǎn)企業(yè)的法治意識、責(zé)任意識和風(fēng)險(xiǎn)意識。
??? 下一步，省局還將圍繞企業(yè)在藥械化許可備案事項(xiàng)中存在的急難愁盼問題，積極搭建溝通交流平臺，繼續(xù)舉辦醫(yī)療器械注冊、化妝品安全評估等多場溝通交流會，面對面開展集中答疑解惑，為企業(yè)提供更加便捷、務(wù)實(shí)、高效的政策宣貫服務(wù)，持續(xù)提升藥械化企業(yè)注冊生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。