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為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，江西省食品藥品監(jiān)管局制定了2016年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)實(shí)施方案，將對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的16個(gè)品種醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。
一是明確職責(zé)分工。明確由江西省局科標(biāo)處負(fù)責(zé)抽驗(yàn)工作的組織實(shí)施、綜合協(xié)調(diào)和督查指導(dǎo)、督辦核查、發(fā)布質(zhì)量公告；醫(yī)療器械檢測(cè)中心負(fù)責(zé)監(jiān)督抽樣及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)送達(dá)；省稽查局負(fù)責(zé)對(duì)突發(fā)不良事件開(kāi)展應(yīng)急抽驗(yàn)、不合格樣品核查處置等。
二是規(guī)范抽樣程序。嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展抽樣，對(duì)同一生產(chǎn)企業(yè)的同一產(chǎn)品抽樣原則上不超過(guò)2次，在經(jīng)營(yíng)單位和使用單位抽樣，針對(duì)使用量大、臨床占有率高的產(chǎn)品，所抽樣品在有效期止前6個(gè)月以上。
三是堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向。以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題為導(dǎo)向，將監(jiān)督抽驗(yàn)與日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治緊密結(jié)合，通過(guò)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品和安全隱患。
四是強(qiáng)化工作考核。將抽驗(yàn)工作組織情況、任務(wù)完成情況納入2016年“四品一械”監(jiān)督抽驗(yàn)工作考核，并作為下年度抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)分配的重要依據(jù)。