為明確自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案的資料要求和工作程序，指導(dǎo)備案人進(jìn)行相關(guān)工作，總局醫(yī)療器械注冊管理司組織制定了《自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作程序》（見附件）。
特此公告。
附件：自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作程序
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
2018年2月8日
附件
自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作程序
一、項(xiàng)目各稱：自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案。
二、受理范圍：備案人提出取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案。
三、收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)。
四、辦理?xiàng)l件：由備案人提出申請。
五、申請資料要求：
（一）備案人簽章的取消備案的聲明，聲明應(yīng)包括取消備案的備案憑證編號，取消備案的原因及情況說明。
（二）備案人企業(yè)資格證明文件的原件或復(fù)印件的公證件。
?。ㄈ┽t(yī)療器械備案憑證原件。
?。ㄋ模﹤浒溉颂峤坏馁Y料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及備案人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
（五）具體辦理人應(yīng)提交備案人或其代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。
六、辦理程序：
（一）食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心對取消備案的申請資料進(jìn)行形式審查，對于符合申請資料要求的，予以受理。
（二）食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心受理部門自受理后10個(gè)工作日內(nèi)，將相關(guān)信息轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)管總局信息中心，由食品藥品監(jiān)管總局信息中心將食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站公布的備案信息標(biāo)注為“*年*月*日自行取消備案”（其中自行取消備案時(shí)間為備案人申請時(shí)間）。