??? 為持續(xù)助力優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的源頭監(jiān)管，七臺(tái)河市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科立足部門職能，以第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作為抓手，緊盯企業(yè)需求和關(guān)鍵問(wèn)題，實(shí)施前置指導(dǎo)服務(wù)。深入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)查問(wèn)題、找不足、解疑惑、促整改，在為企業(yè)紓困解難的同時(shí)，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可“線上審批+線下核查”落實(shí)到位。
??? 暢通咨詢渠道，建立“提前介入”服務(wù)模式。為方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦企業(yè)進(jìn)行問(wèn)題咨詢，醫(yī)療器械監(jiān)管科為企業(yè)提供電話咨詢服務(wù)，耐心細(xì)致地了解企業(yè)在準(zhǔn)備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料過(guò)程中遇到的問(wèn)題和困難，逐項(xiàng)答疑解惑，幫助企業(yè)快速熟悉許可申辦流程，補(bǔ)充完善申辦材料。同時(shí)，為企業(yè)下一步準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)核查提供幫扶指導(dǎo)。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍，明確現(xiàn)場(chǎng)核查一般項(xiàng)目和關(guān)鍵項(xiàng)目，分別對(duì)醫(yī)療器械零售、批發(fā)企業(yè)提出有針對(duì)性地指導(dǎo)意見(jiàn)。
??? 加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，堅(jiān)持監(jiān)督管理與指導(dǎo)服務(wù)并重。在對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中，認(rèn)真核實(shí)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、區(qū)域設(shè)置是否與申辦材料一致；設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配備、質(zhì)量管理制度及相關(guān)記錄等是否符合要求；企業(yè)員工培訓(xùn)考核是否到位；并重點(diǎn)關(guān)注批發(fā)企業(yè)庫(kù)房設(shè)置與管理情況。及時(shí)全面地發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的各項(xiàng)問(wèn)題，提出合理的整改意見(jiàn)與解決措施，有的放矢地指導(dǎo)企業(yè)高質(zhì)高效完成整改。
??? 接下來(lái)，七臺(tái)河市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)全面提升市場(chǎng)監(jiān)管政務(wù)服務(wù)質(zhì)量，切實(shí)提高辦事效率和服務(wù)水平。在幫助醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有效縮短許可辦理周期的同時(shí)，督促企業(yè)強(qiáng)化守法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)意識(shí)，全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任。