??? 為嚴(yán)格執(zhí)行國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2022年第50號）要求，進(jìn)一步推動“放管服”改革，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第53號）等要求，現(xiàn)就規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查工作公告如下：
一、云南省藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄、注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。
二、開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時，云南省藥品監(jiān)督管理局按《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》對現(xiàn)場檢查情況出具結(jié)論。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查報告僅供醫(yī)療器械注冊審評使用。
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在接受醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時，可向云南省藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的合并核查申請。開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查時，云南省藥品監(jiān)督管理局按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對現(xiàn)場檢查情況出具結(jié)論。一年內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查報告可供辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》相關(guān)事項(xiàng)使用。
特此公告。
云南省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月27日
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