依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目進行了審查，擬同意進入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。
申請人：廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司
產(chǎn)品名稱：全自動化學發(fā)光免疫分析儀
規(guī)格型號：DR-CL2000
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：全自動化學發(fā)光免疫分析儀
規(guī)格型號：MAGLUMI X8
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產(chǎn)品名稱：全自動化學發(fā)光免疫分析儀
規(guī)格型號：LEACL-200
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：廣東先來醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品名稱：一次性使用體腔引流急救套裝
規(guī)格型號：BDS-10-Ⅰ、BDS-10-Ⅱ、BDS-10-Ⅲ、BDS-8-Ⅰ、BDS-8-Ⅱ、BDS-8-Ⅲ、BDS-6-Ⅰ、BDS-6-Ⅱ、BDS-6-Ⅲ
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
公示時間：2018年8月2日至2018年8月8日
如對公示內(nèi)容持有異議，請在公示期內(nèi)以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸嵭彰?、?lián)系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項證明材料等。
聯(lián)系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區(qū)東風東路753號之二2202室
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處
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