為加強(qiáng)體外診斷試劑的監(jiān)督管理,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,確保產(chǎn)品安全有效,近日，威海市食品藥品監(jiān)管局組織在全市范圍內(nèi)開展體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查行動(dòng)。
一是周密部署，確保檢查實(shí)效。制定檢查方案，確定檢查目的、檢查范圍和工作要求，明確市縣兩級(jí)監(jiān)管部門職責(zé)分工，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保檢查工作有序開展，不走過場，并將檢查情況落實(shí)情況納入年底考核。
二是全面排查，確保監(jiān)督到位。結(jié)合日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測等收集到的風(fēng)險(xiǎn)信息，確定對(duì)2018年1月1日前審批的全部37家需冷凍冷藏貯存運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查，重點(diǎn)檢查冷庫、冷藏車或冷藏箱是否具備，是否符合要求，溫濕度記錄是否規(guī)范，管理制度是否完善等，督促企業(yè)經(jīng)營行為符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
三是強(qiáng)化處置，確保隱患消除。對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合《規(guī)范》要求的缺陷項(xiàng)，責(zé)令企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查確保整改到位。發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，及時(shí)依法嚴(yán)肅查處。截止到目前,檢查覆蓋率100%,責(zé)令整改8家，注銷經(jīng)營許可證2家，消除了風(fēng)險(xiǎn)隱患,保障了全市體外診斷試劑市場健康有序發(fā)展。
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