??? 為進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，壓實企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)法規(guī)要求，醫(yī)療器械注備人應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前提交自查報告。目前，鎮(zhèn)海區(qū)局已高效完成全區(qū)13家醫(yī)療器械生產(chǎn)、注備人自查報告全覆蓋上報。
??? 一是精心組織，確保企業(yè)應(yīng)報盡報。該局高度重視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告工作，將其作為年度重點工作扎實推進。通過電話通知、微信群提醒、上門指導(dǎo)等多種方式，確保轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注備人知曉自查報告提交要求、時限和流程。同時，針對部分企業(yè)系統(tǒng)操作不熟練、新注冊企業(yè)不知如何上報等問題，安排專人提供“一對一”指導(dǎo)，幫助企業(yè)順利完成填報。
??? 二是加強溝通，確保數(shù)據(jù)完整準確。針對部分企業(yè)反饋國家局系統(tǒng)中產(chǎn)品數(shù)據(jù)存在缺失的情況，該局積極與省市局溝通聯(lián)系，及時反饋，同時舉一反三，對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)數(shù)據(jù)缺失情況進行排摸，統(tǒng)一完善數(shù)據(jù)。另外組織專人對企業(yè)提交的自查報告進行逐一審核，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋企業(yè)修改完善，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確。
??? 三是強化責(zé)任，提升企業(yè)主體意識。鎮(zhèn)海區(qū)局以自查報告工作為契機，深入開展醫(yī)療器械法律法規(guī)宣貫，督促企業(yè)嚴格落實主體責(zé)任，建立健全質(zhì)量管理體系，加強生產(chǎn)過程控制，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。同時，將自查報告提交情況與企業(yè)信用等級評定掛鉤，倒逼企業(yè)增強責(zé)任意識，主動做好自查自糾工作。