??? 為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管水平，及時(shí)有效防控醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，近日，自治區(qū)藥監(jiān)局組織召開(kāi)2025年第二季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，各市及寧東市場(chǎng)監(jiān)管局、自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)處室和直屬事業(yè)單位人員參加了會(huì)議。
??? 會(huì)議聽(tīng)取了各市市場(chǎng)監(jiān)管局、寧東局落實(shí)第一季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商中提出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)排查防控銷(xiāo)號(hào)情況的匯報(bào)、對(duì)《寧夏藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》地方立法的意見(jiàn)建議，分析研判了上半年全區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)線索監(jiān)測(cè)處置情況，就體外診斷試劑上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、近期投訴舉報(bào)中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)處置、貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》等事項(xiàng)開(kāi)展交流討論，進(jìn)行會(huì)商研判，提出具體的防控和處置措施。會(huì)議還通報(bào)了全區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況，并對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案、舉報(bào)辦結(jié)率等事項(xiàng)提出工作建議。
??? 會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各單位要充分認(rèn)識(shí)當(dāng)前工作中面臨的風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，不斷壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，結(jié)合日常監(jiān)管工作，著重抓好3項(xiàng)工作。一是加強(qiáng)體外診斷試劑上市后監(jiān)管。進(jìn)一步加大體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，對(duì)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)不符合、銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)/備案醫(yī)療器械、擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、運(yùn)輸/貯存條件不達(dá)標(biāo)等違法違規(guī)行為，依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。二是加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管。加大對(duì)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》的宣貫力度，及時(shí)核查反饋?zhàn)灾螀^(qū)藥監(jiān)局移交的違法違規(guī)線索，對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)深入開(kāi)展監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。三是加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)。加大對(duì)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的宣傳力度，積極指導(dǎo)各地做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，加大對(duì)嚴(yán)重不良事件的收集上報(bào)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)質(zhì)量。