省局各相關(guān)處室、省藥品審核查驗(yàn)中心，各有關(guān)企業(yè)：
??? 為加強(qiáng)全省放射性藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保障放射性藥品的安全、有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，省藥監(jiān)局組織制定《黑龍江省放射性藥品批發(fā)企業(yè)行政許可準(zhǔn)入檢查要點(diǎn)（試行）》，并經(jīng)2024年6月7日第2次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
??? 特此通知。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月13日
黑龍江省放射性藥品批發(fā)企業(yè)行政許可準(zhǔn)入檢查要點(diǎn)（試行）
??? 為加強(qiáng)全省放射性藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，保障放射性藥品安全、有效、可及。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本要點(diǎn)。
??? 一、申請(qǐng)?jiān)S可的前置條件。應(yīng)當(dāng)取得生態(tài)環(huán)境部門核發(fā)的《輻射安全許可證》。申請(qǐng)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可的類別和經(jīng)營(yíng)范圍不得超出輻射安全許可核定的種類和范圍。
??? 二、關(guān)鍵崗位人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，并符合以下資格要求：
??? （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)及核醫(yī)學(xué)等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)放射性藥品管理的法律法規(guī)及本要點(diǎn)；
??? （二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、核技術(shù)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱、及執(zhí)業(yè)藥師資格，具備3年以上藥品經(jīng)營(yíng)（或生產(chǎn)、使用）質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，經(jīng)過(guò)放射性藥品質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn)，掌握藥學(xué)、核醫(yī)學(xué)、輻射防護(hù)等專業(yè)知識(shí)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；
??? （三）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格，具備3年以上藥品經(jīng)營(yíng)（或生產(chǎn)、使用）質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，經(jīng)過(guò)放射性藥品質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn)，掌握藥學(xué)、核醫(yī)學(xué)、輻射防護(hù)等專業(yè)知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題；
??? （四）質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、核技術(shù)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)藥學(xué)、核醫(yī)學(xué)、輻射防護(hù)等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉放射性藥品質(zhì)量管理工作；
??? （五）輻射安全管理人員應(yīng)當(dāng)具有本科以上學(xué)歷，專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作，必須通過(guò)輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。
??? 三、質(zhì)量相關(guān)人員。應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷售等崗位人員：
??? （一）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、核技術(shù)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；
??? （二）從事采購(gòu)的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、核技術(shù)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事銷售、儲(chǔ)存等工作的，應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。
??? 四、培訓(xùn)考核。應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，做到熟悉《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)的要求，熟悉放射性藥品知識(shí)和輻射防護(hù)知識(shí)，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求，并經(jīng)考核合格后上崗。
??? 五、健康管理。應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|放射性藥品的崗位人員著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求，接觸放射性藥品應(yīng)當(dāng)做好防護(hù)并佩戴放射性數(shù)值檢測(cè)儀器。
??? 工作區(qū)或直接接觸藥品的崗位人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，安排專人負(fù)責(zé)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)管理，建立個(gè)人輻射劑量檔案和職業(yè)健康檔案。
??? 六、質(zhì)量管理制度。應(yīng)當(dāng)建立符合實(shí)際的輻射安全管理制度，包括輻射安全管理職責(zé)、安全和防護(hù)管理制度、輻射防護(hù)措施、輻射監(jiān)測(cè)措施、輻射事故應(yīng)急預(yù)案等。
??? 七、記錄與憑證。應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、不合格品處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存溫濕度監(jiān)測(cè)和輻射數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
??? 八、倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房。儲(chǔ)存藥品應(yīng)設(shè)立專庫(kù)，庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足放射性藥品的合理、安全儲(chǔ)存及防護(hù)要求。庫(kù)房使用面積應(yīng)與放射性藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，儲(chǔ)存藥品不得超過(guò)該儲(chǔ)存場(chǎng)所防護(hù)設(shè)計(jì)的最大儲(chǔ)量，庫(kù)房應(yīng)有明顯的放射性警示標(biāo)識(shí)，住宅不得用于庫(kù)房。
??? 工作區(qū)與非工作區(qū)應(yīng)有隔離，確保非工作區(qū)無(wú)放射性污染造成的輻射風(fēng)險(xiǎn)，并有明確的分區(qū)標(biāo)識(shí)。藥品不得與易燃、易爆、腐蝕性物品等一起存放。
??? 庫(kù)房有可靠的防火、防水、防盜、防丟失、防破壞、防射線泄漏等安全防護(hù)措施，防止藥品被盜、替換、混入假藥。
??? 九、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護(hù)設(shè)備、用品和監(jiān)測(cè)儀器設(shè)備，包括個(gè)人劑量測(cè)量報(bào)警、便攜式輻射監(jiān)測(cè)、表面污染監(jiān)測(cè)等儀器設(shè)備。
??? 十、校準(zhǔn)與驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、輻射劑量監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，對(duì)特殊溫控要求的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
??? 十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)放射性藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、退回、溫濕度監(jiān)測(cè)、輻射監(jiān)測(cè)等倉(cāng)儲(chǔ)全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能。
??? 十二、首營(yíng)企業(yè)審核。對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：
??? （一）《放射性藥品生產(chǎn)許可證》或者《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；
??? （二）《輻射安全許可證》復(fù)印件；
??? （三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
??? （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
??? （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；
??? （六）進(jìn)口境外生產(chǎn)企業(yè)放射性藥品的，應(yīng)按法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定審核其資質(zhì)。
??? 十三、直調(diào)購(gòu)銷。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治、經(jīng)營(yíng)半衰期較短的藥品等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的放射性藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量追溯。
??? 十四、驗(yàn)收要求。應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或?qū)^(qū)驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，對(duì)有特殊質(zhì)量控制要求或者外包裝及封簽完整的放射性藥品，可不開箱檢查，但應(yīng)留存相關(guān)備查憑證。
??? 應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、輻射數(shù)值、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期（精確到分鐘）、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期（精確到分鐘）。
??? 由供貨單位直接發(fā)送至購(gòu)貨單位的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收，并建立專門的驗(yàn)收記錄，購(gòu)貨單位應(yīng)及時(shí)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給委托驗(yàn)收企業(yè)。
??? 十五、儲(chǔ)存要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量特性和輻射防護(hù)要求，對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并有相應(yīng)的安全管理設(shè)施，儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)安裝高清可視探頭，安裝專用防盜門，雙人雙鎖儲(chǔ)存保管。
??? 十六、養(yǎng)護(hù)要求。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、放射性藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，對(duì)輻照劑量進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和處置。
??? 十七、應(yīng)急處置。發(fā)生藥品丟失、被盜和放射性污染事故時(shí)，必須立即采取應(yīng)急措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他品種造成污染，并向公安、衛(wèi)健、生態(tài)環(huán)境及藥監(jiān)部門進(jìn)行報(bào)告。
??? 十八、可疑產(chǎn)品處置。庫(kù)存不合格、退回和召回的藥品，應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下，根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。按規(guī)定需銷毀處理的，應(yīng)采取符合環(huán)保要求的無(wú)害化處理方式，確保無(wú)核輻射風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)銷毀的過(guò)程和環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄。不具備銷毀能力的，不得隨意對(duì)放射性藥品進(jìn)行銷毀。
??? 十九、出庫(kù)復(fù)核。出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，并禁止拼箱發(fā)貨。出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、輻射數(shù)值、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、出庫(kù)日期（精確到分鐘）、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。
??? 二十、購(gòu)貨審核。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍和診療范圍，并按相應(yīng)的范圍銷售藥品。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。
??? 二十一、運(yùn)輸與配送。藥品運(yùn)輸工作應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家放射性物品運(yùn)輸安全管理以及藥品質(zhì)量安全有關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)根據(jù)放射性藥品中核素的射線種類、半衰期、總活度等安全影響因素對(duì)運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行分類分級(jí)管理，按照質(zhì)量管理制度要求，采取有效措施，保證運(yùn)輸藥品的質(zhì)量與安全。
??? 二十二、自行開展運(yùn)輸。自行開展運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)至少具備下列條件：
??? （一）具有符合《放射性物品運(yùn)輸安全管理?xiàng)l例》規(guī)定要求的放射性物品運(yùn)輸容器；
??? （二）具備輻射防護(hù)與安全防護(hù)知識(shí)的專業(yè)技術(shù)人員和經(jīng)輻射防護(hù)與安全防護(hù)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)合格的駕駛?cè)藛T；
??? （三）具有符合放射性藥品運(yùn)輸安全防護(hù)要求，并經(jīng)檢測(cè)合格的運(yùn)輸工具、設(shè)施和設(shè)備，車輛應(yīng)為企業(yè)自有并且專用，設(shè)置放射性警示標(biāo)志；
??? （四）配備必要的防護(hù)用品和依法經(jīng)定期檢定合格的監(jiān)測(cè)儀器；
??? （五）車輛配備滿足在線監(jiān)控要求，且具有行駛記錄儀功能的衛(wèi)星定位系統(tǒng)。
??? 二十三、運(yùn)輸基本準(zhǔn)則。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示及運(yùn)輸說(shuō)明書、裝卸作業(yè)方法、安全防護(hù)指南等要求搬運(yùn)、裝卸藥品，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉，并能有效隔離輻射。
??? 二十四、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)當(dāng)制定藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵、藥品泄漏等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。
??? 二十五、運(yùn)輸安全措施。應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，配備必要的輻射監(jiān)測(cè)設(shè)備、防護(hù)用品和防盜、防破壞設(shè)備，防止運(yùn)輸過(guò)程發(fā)生藥品污染、盜搶、遺失、調(diào)換等事故。
??? 二十六、委托運(yùn)輸。對(duì)藥品委托運(yùn)輸?shù)?，承運(yùn)方應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸放射性藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料。符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的，方可委托。承運(yùn)方不得再次委托運(yùn)輸。
??? 二十七、運(yùn)輸協(xié)議。委托運(yùn)輸放射性藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)向承運(yùn)方提交運(yùn)輸說(shuō)明書、輻射監(jiān)測(cè)報(bào)告、核與輻射事故應(yīng)急響應(yīng)指南、裝卸作業(yè)方法、安全防護(hù)指南等資料。
??? 二十八、運(yùn)輸記錄。運(yùn)輸或委托運(yùn)輸放射性藥品應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間（準(zhǔn)確到分鐘）、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、經(jīng)辦人或委托經(jīng)辦人、運(yùn)輸或承運(yùn)單位等，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存放射性藥品有效期后5年。
??? 二十九、其它。經(jīng)營(yíng)放射性藥品的批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，同時(shí)滿足上述要求。國(guó)家藥監(jiān)局后續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策要求的，從其規(guī)定。
??? 三十、施行日期。本要點(diǎn)自印發(fā)之日起施行，有效期2年。