??? 10月7日至13日，自治區(qū)藥監(jiān)局借助援疆平臺在江蘇省開展醫(yī)療器械審評審批、監(jiān)管業(yè)務(wù)實(shí)訓(xùn)，以提升醫(yī)療器械審評審批及監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平滿足新疆醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。自治區(qū)藥監(jiān)局、兵團(tuán)藥監(jiān)局審評審批和監(jiān)管人員、自治區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會以及部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人員參加實(shí)訓(xùn)。
此次實(shí)訓(xùn)分企業(yè)實(shí)訓(xùn)、與江蘇省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心座談交流和兩省行業(yè)協(xié)會座談交流3個階段，重點(diǎn)圍繞著有源醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品的監(jiān)管和審評審批進(jìn)行。
企業(yè)實(shí)訓(xùn)在江蘇省2家企業(yè)開展，學(xué)員們實(shí)地參觀了解血壓計、血氧儀、呼吸機(jī)等有源產(chǎn)品，以及空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)和體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程，學(xué)習(xí)企業(yè)在合規(guī)管理、生產(chǎn)管理關(guān)鍵工序、特殊過程風(fēng)險控制、產(chǎn)品質(zhì)量控制等方面的經(jīng)驗(yàn)做法，對體外診斷試劑的檢驗(yàn)進(jìn)行實(shí)操。
在與江蘇省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心座談交流中，該中心介紹機(jī)構(gòu)設(shè)置和審評相關(guān)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，學(xué)員們針對江蘇省促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)政策文件、第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）審評與江蘇省藥監(jiān)局同仁進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流，難點(diǎn)疑點(diǎn)研討。
此次實(shí)訓(xùn)，幫助醫(yī)療器械審評審批和監(jiān)管人員直觀全面地了解產(chǎn)品性能，把握產(chǎn)品風(fēng)險點(diǎn)，為該類產(chǎn)品的科學(xué)審評審批和日常監(jiān)管打下基礎(chǔ)。通過與江蘇省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心交流研討，學(xué)習(xí)借鑒好的經(jīng)驗(yàn)做法，進(jìn)一步提高審評審批和監(jiān)管能力，更好地服務(wù)新疆醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。也讓參訓(xùn)企業(yè)學(xué)到先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，提升自身質(zhì)量管理水平。兩地醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會也借此加強(qiáng)溝通交流，共同促進(jìn)兩地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
參訓(xùn)學(xué)員表示，此次實(shí)訓(xùn)內(nèi)容有深度有廣度，詳實(shí)細(xì)致、針對性強(qiáng)，改變“你講我聽”的授課方式，法規(guī)解讀緊密結(jié)合工作實(shí)際，通過實(shí)地詳實(shí)了解產(chǎn)品特性，面對面與企業(yè)人員、審評人員互動交流，充分研討，大大提升業(yè)務(wù)能力水平。