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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的公示(2025年第14期)
發(fā)布時(shí)間:2025/03/25 信息來(lái)源:查看

??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示,請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽(tīng)證權(quán)利,申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。

??? 公示時(shí)間:自公示之日起五個(gè)工作日

??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長(zhǎng)春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

??? 郵??編:130000?

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2025年3月25日

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單

(2025年第14期)

序號(hào)

企業(yè)

名稱(chēng)

產(chǎn)品

名稱(chēng)

規(guī)格/型號(hào)

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊(cè)形式

1

吉林省達(dá)達(dá)醫(yī)藥生物有限公司

磁療貼

A型:正方形:2cm×2cm、3cm×3cm、5cm×5cm、7cm×7cm

B型:圓形:Φ2cm、Φ3cm、Φ5cm、Φ7cm

本品由基襯、壓敏膠、磁片、離型紙及鋁箔袋組成。基襯是由非織造布制成。

用于促進(jìn)局部血液循環(huán),輔助消炎、消腫和止痛。適用于頸、肩、腰、腿及關(guān)節(jié)疼痛的輔助治療。

首次注冊(cè)

2

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

直接膽紅素測(cè)定試劑盒(釩酸鹽氧化法)

圖片R1:1×24mL R2:1×6mL

R1:1×40mL R2:1×10mL

R1:1×60mL R2:1×15mL

R1:2×60mL R2:2×15mL

R1:4×40mL R2:4×10mL

R1:4×50mL R2:1×50mL

R1:4×70mL R2:2×35mL

R1:4×80mL R2:4×20mL

R1:4×80mL R2:2×40mL

R1:4×150mL R2:1×150mL

R1:1×2L R2:1×500mL

主要組成成分:

試劑盒組成

主要組成成分

濃度

試劑1(R1)

檸檬酸鹽緩沖液

100mmol/L

聚氧乙烯烷基醚

0.1%

試劑2(R2)

釩酸鹽

4mmol/L


本試劑適用于體外定量檢測(cè)人血清中直接膽紅素的含量。

延續(xù)注冊(cè)

3

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

胰淀粉酶測(cè)定試劑盒(酶比色法)

圖片R1:1×30mL R2:1×8mL

R1:1×40mL R2:1×10mL

R1:1×60mL R2:1×15mL

R1:2×60mL R2:2×15mL

R1:4×40mL R2:4×10mL

R1:4×50mL R2:1×50mL

R1:4×70mL R2:2×35mL

R1:4×80mL R2:2×40mL

R1:4×80mL R2:4×20mL

R1:4×150mL R2:1×150mL

主要組成成分:

試劑盒組成

主要組成成分

濃度

試劑1(R1)

Good’s緩沖液

100mmol/L

氯化鈉

50mmol/L

氯化鎂

10mmol/L

α-葡萄糖苷酶

≥2000U/L

抗唾液淀粉酶單克隆抗體

≥25mg/L

試劑2(R2)

Good’s緩沖液

100mmol/L

EPS-G7

1.6mmol/L


用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或尿液中胰淀粉酶的活力。

延續(xù)注冊(cè)




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