安徽省嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 不合格企業(yè)淘汰出局
近日，安徽省食藥監(jiān)局出臺《關(guān)于監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見》，將按類別、分階段監(jiān)督全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2014版)》(下稱《規(guī)范》)，這標(biāo)志著醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)最嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代已經(jīng)來臨。
國家食藥監(jiān)總局要求，從2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合《規(guī)范》)要求，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2018年1月1日符合《規(guī)范》要求。
省食藥監(jiān)局出臺的《關(guān)于監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見》規(guī)定，在日常監(jiān)督檢查中，只要發(fā)現(xiàn)企業(yè)一般項(xiàng)目不符合要求的，一律責(zé)令企業(yè)限期整改；若是關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者即使是一般項(xiàng)目不符合要求但會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，企業(yè)必須停產(chǎn)整改；情節(jié)嚴(yán)重的，或?qū)⒅苯颖坏蹁N生產(chǎn)許可證。這意味著不符合《規(guī)范》要求的企業(yè)，將被淘汰出局，失去醫(yī)療器械生產(chǎn)資格。
省食藥監(jiān)局要求全省食藥監(jiān)系統(tǒng)督促生產(chǎn)企業(yè)排出實(shí)施《規(guī)范》的任務(wù)清單、列出實(shí)施進(jìn)度表，預(yù)先開展自查自糾，對暫時(shí)達(dá)不到《規(guī)范》要求的應(yīng)當(dāng)主動停產(chǎn)整改；同時(shí)要做好政策引導(dǎo)和督導(dǎo)服務(wù)，通過充分了解企業(yè)在實(shí)施《規(guī)范》中存在的困難和差距，組織開展針對性業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高企業(yè)對《規(guī)范》的理解和執(zhí)行能力。
省食藥監(jiān)局將在企業(yè)自查、市局檢查的基礎(chǔ)上，對列為四級監(jiān)管、上年度抽檢不合格、有投訴舉報(bào)等第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)開展飛行檢查，凡是發(fā)現(xiàn)不符合《規(guī)范》要求或者涉嫌違反醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定的，一律依法予以嚴(yán)懲。
省食藥監(jiān)局還將在門戶網(wǎng)站及時(shí)公開本次《規(guī)范》檢查的進(jìn)度以及首次檢查、跟蹤檢查和依法查處信息，讓公眾在第一時(shí)間了解我省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理狀況，較為直觀地識別誰家生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量過得硬，為公眾選擇質(zhì)優(yōu)醫(yī)療器械提供參考。