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總局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
發(fā)布時(shí)間:2016/10/27 信息來(lái)源:查看

為進(jìn)一步落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度意見(jiàn),保障醫(yī)療器械臨床使用需求,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)深入研究并廣泛征求意見(jiàn),于近日發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,自2017年1月1日起施行。

  根據(jù)該程序,食品藥品監(jiān)管總局對(duì)下列醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批:一是診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械、臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械;二是列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。此外,食品藥品監(jiān)管總局將根據(jù)各方面情況和意見(jiàn),組織專(zhuān)家審查后,確定對(duì)“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”予以?xún)?yōu)先審批。

  對(duì)確定予以?xún)?yōu)先審批的項(xiàng)目,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將全環(huán)節(jié)加快審評(píng)審批效率,優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng),優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,優(yōu)先進(jìn)行行政審批,縮短產(chǎn)品上市時(shí)間,保證相應(yīng)成果和產(chǎn)品能夠盡快應(yīng)用于臨床使用。

  本程序的發(fā)布是落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于轉(zhuǎn)變政府職能,推進(jìn)“放管服”工作要求的具體體現(xiàn),將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,促進(jìn)臨床急需等產(chǎn)品盡快進(jìn)入市場(chǎng),提升人民群眾實(shí)現(xiàn)更好的衛(wèi)生健康水平。

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總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告(2016年第168號(hào))?

來(lái)源:CFDA


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