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99項醫(yī)療器械標準要修改(附清單)
發(fā)布時間:2018/05/18 信息來源:查看
按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求,國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目遴選工作,經公開征求意見和組織專家論證,確定了2018年99項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目,現予以公示。公示期間,如對計劃項目有異議,請向國家藥品監(jiān)督管理局反饋。
  公示時間:2018年5月17日至5月23日
  聯系人及電話:黃倫亮,010-88331463
  通訊地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓國家藥品監(jiān)督管理局
  郵編:100053
  附件:2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年年5月15日

附件
2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目
序號
項目名稱
制修訂
標準性質
歸口(上報)技委會或單位
主要起草單位
項目承擔單位
1
放射治療用門控接口
制定
YY/T
全國醫(yī)用電器標準化技術委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設備分技術委員會
北京市醫(yī)療器械檢驗所
北京市醫(yī)療器械檢驗所
2
膠體金免疫層析法檢測試劑盒
制定
YY/T
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
北京市醫(yī)療器械技術審評中心
3
抗凝血酶III測定試劑盒
制定
YY
中國人民解放軍總醫(yī)院
4
濃度梯度瓊脂擴散藥敏條
制定
YY/T
鄭州安圖生物工程股份有限公司
5
前白蛋白測定試劑盒
(免疫比濁法)
制定
YY/T
北京九強生物技術股份有限公司
6
體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定
制定
YY/T
北京市醫(yī)療器械檢驗所
7
腺苷脫氨酶測定試劑盒
制定
YY/T
上海市臨床檢驗中心
8
醫(yī)用質譜儀 第1部分:液相色譜-質譜聯用儀
制定
YY/T
北京市醫(yī)療器械檢驗所
北京市醫(yī)療器械檢驗所
9
醫(yī)用冷藏箱
修訂
YY/T
全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫(yī)用設備分技術委員會
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
10
骨科矯形用手術截骨導板 第1部分 通用要求
制定
YY/T
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
11
外科植入物 可植入醫(yī)療器械用聚醚醚酮聚合物和復合物的差示掃描量熱分析方法
制定
YY/T
天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
12
增材制造醫(yī)療產品 3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法
制定
YY/T
中國食品藥品檢定研究院
13
外科植入物 動物源性補片專用要求
制定
YY/T
14
外科植入物 高屈曲條件下評價膝關節(jié)襯墊耐久性及變形試驗方法
制定
YY/T
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會
天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
15
非組合式金屬髖關節(jié)股骨柄有限元分析標準方法
制定
YY/T
天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
16
外科植入物 全髖關節(jié)假體的磨損 第2部分:測量方法
修訂
YY/T
17
外科植入物 全髖關節(jié)假體磨損 第3部分:軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環(huán)境條件
制定
YY/T
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會
天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
18
外科植入物 髖關節(jié)假體陶瓷球頭抗沖擊性能測定方法
制定
YY/T
19
球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法
修訂
YY/T
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會
天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
20
神經血管植入物 顱內動脈支架
制定
YY/T
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司
21
脈沖氣動振蕩排痰設備
制定
YY/T
全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會
天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
22
肢體加壓理療設備通用技術要求
修訂
YY
天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
23
特定電磁波治療器
修訂
YY/T
24
微波熱凝設備
修訂
YY
25
醫(yī)用微波設備附件的通用要求
修訂
YY
26
X射線攝影用影像板成像裝置專用技術條件
修訂
YY/T
全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用X射線設備及用具分技術委員會
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
27
車載X射線機專用技術條件
修訂
YY/T
28
口內成像牙科X射線機專用技術條件
修訂
YY/T
29
口腔曲面體層X射線機專用技術條件
制定
YY/T
全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用X射線設備及用具分技術委員會
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
30
雙能X射線骨密度儀專用技術條件
修訂
YY/T
31
醫(yī)用干式膠片專用技術條件
制定
YY/T
32
醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第7部分:帶6%(Luer)錐度的血管內和皮下應用連接件
制定
YY/T
全國醫(yī)用注射器(針)標準化技術委員會
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心
上海市醫(yī)療器械檢測所
33
一次性使用麻醉穿刺包
修訂
YY
浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司
34
一次性使用麻醉用針
修訂
YY
浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司
35
一次性使用麻醉過濾器
修訂
YY
浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司
36
可吸收性外科縫線
修訂
YY
全國外科器械標準化技術委員會
上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司
上海市醫(yī)療器械檢測所
37
可吸收性外科縫線 降解后斷裂強力試驗方法
制定
YY/T
上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司
38
一次性使用腹部穿刺器
制定
YY/T
江蘇三聯星海醫(yī)療器械股份有限公司
39
一次性使用宮頸擴張器 第2部分:膨脹式
制定
YY/T
全國計劃生育器械標準化技術委員會
遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司
40
醫(yī)用電氣設備 第2-33部分:醫(yī)療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器分技術委員會
西門子(深圳)磁共振有限公司
41
醫(yī)用電氣設備 第2-40部分:肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
美敦力(上海)管理有限公司
42
醫(yī)用電氣設備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能的專用要求
修訂
YY
八樂夢床業(yè)(中國)有限公司
43
醫(yī)用電氣設備 第2-20部分:轉運培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器分技術委員會
寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司
44
醫(yī)用電氣設備 第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器分技術委員會
寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司
上海市醫(yī)療器械檢測所
45
醫(yī)用電氣設備 第2-46部分: 手術臺的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司
46
正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設備通用技術要求
制定
YY/T
上海聯影醫(yī)療科技有限公司
47
采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統
制定
YY/T
上海市醫(yī)療器械檢測所
48
三維心臟電生理標測系統
制定
YY/T
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
49
醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁騷擾要求和試驗
修訂
YY
全國醫(yī)用電器標準化技術委員會
上海市醫(yī)療器械檢測所
50
醫(yī)用電氣設備 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求
制定
YY/T
上海市醫(yī)療器械檢測所
51
采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備 分類、術語和定義
制定
YY/T
中國食品藥品檢定研究院
52
醫(yī)用電氣設備 第2-72部分:依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會
上海德爾格醫(yī)療器械有限公司
上海市醫(yī)療器械檢測所
53
醫(yī)用電氣設備 第2-74部分:呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司
54
麻醉和呼吸設備 霧化系統和組件
制定
YY
上海市醫(yī)療器械檢測所
55
眼科光學 人工晶狀體 第2部分:光學性能及試驗方法
修訂
YY
全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
56
眼科光學 接觸鏡護理產品 第8部分:清潔劑測定方法
制定
YY/T
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
57
醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件 第3部分:胃腸道應用連接件
制定
YY/T
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心
58
醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件 第6部分:軸索應用連接件
制定
YY/T
59
專用輸液器 第4部分:一次性使用壓力輸液設備用輸液器
修訂
YY
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心
60
專用輸液器 第6部分:一次性使用流量設定微調式輸液器
修訂
YY
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會
山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心
61
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第17部分:透氣包裝材料氣溶膠過濾效率試驗
制定
YY/T
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心
62
聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇殘留量的測定方法
制定
YY/T
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心
63
血液、靜脈藥液、灌洗液加溫器安全專用要求
制定
YY/T
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心
64
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分:用真空衰減法非破壞性檢驗包裝泄漏
制定
YY/T
上海眾林機電設備有限公司
65
血管內導管 一次性使用無菌導管 第6部分:皮下植入式給藥裝置
制定
YY
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心
66
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第6部分:體外哺乳動物細胞微核試驗
制定
YY/T
全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心
67
醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第6部分:用流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群
制定
YY/T
全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心
68
醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗 第2部分:體外血小板激活試驗
制定
YY/T
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心
69
醫(yī)療器械補體激活試驗 第3部分:補體激活產物的測定
制定
YY/T
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心
70
醫(yī)療器械生物學評價 醫(yī)療器械潛在神經毒性的評價試驗選擇指南
制定
YY/T
中國食品藥品檢定研究院
71
一次性使用醫(yī)用手套 第5部分:抗化學物穿透 連續(xù)接觸條件下液體滲透標準試驗方法
制定
YY/T
全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化歸口單位
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心
72
合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶強度和固化時間測定試驗方法
制定
YY/T
南京雙威生物醫(yī)學科技有限公司
73
接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型 第5部分: 評價止血性能的體外模型
制定
YY/T
全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化歸口單位
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心
74
超聲骨密度儀
修訂
YY/T
全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備分技術委員會
湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院
湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院
75
陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測量方法
制定
YY/T
中國科學院聲學研究所
76
超聲內鏡(超聲部分)
制定
YY/T
湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院
77
超聲探頭穿刺架
制定
YY
蘇州市立普醫(yī)療科技有限公司
78
醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息
修訂
YY/T
全國消毒技術與設備標準化技術委員會
廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
79
醫(yī)療器械輻射滅菌 輻照裝置劑量分布測試指南
制定
YY/T
山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司
80
一次性使用心臟停跳液灌注器
修訂
YY
全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會
廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
81
心肺轉流系統 離心泵泵頭
制定
YY/T
全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會
廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
82
牙科學 上頜竇提升器
制定
YY/T
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會
廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
83
牙科學 根管器械 第2部分:擴大器
修訂
YY/T
廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
84
牙科學 熱熔牙膠充填機
制定
YY/T
廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
85
牙科學 口鏡
制定
YY/T
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會
廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
86
牙科學 正畸用螺旋彈簧
制定
YY
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會
北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心
北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心
87
牙科學 增材制造口腔固定和可摘修復用金屬材料
制定
YY
88
牙科學 牙種植體的標識系統
制定
YY/T
89
用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V粉末
制定
YY/T
中國食品藥品檢定研究院
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
中國食品藥品檢定研究院
90
人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械 細胞相容性評價方法 囊胚細胞染色和計數方法
制定
YY/T
中國食品藥品檢定研究院
中國食品藥品檢定研究院
中國食品藥品檢定研究院
91
人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械 培養(yǎng)用液中氨基酸檢測方法
制定
YY/T
92
醫(yī)療器械唯一標識系統 術語和定義
制定
YY/T
醫(yī)療器械標準管理中心
醫(yī)療器械標準管理中心
醫(yī)療器械標準管理中心
93
高通量基因測序儀
制定
YY/T
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
中國食品藥品檢定研究院
中國食品藥品檢定研究院
94
胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒(高通量測序法)
制定
YY
95
細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒
制定
YY/T
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
中國食品藥品檢定研究院
中國食品藥品檢定研究院
96
人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)
制定
YY
97
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
制定
YY
98
醫(yī)療器械編碼數據填報指南
制定
YY/T
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心
99
醫(yī)療器械編碼管理基本數據集
制定
YY/T
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

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