2017年CFDA獲批的第三類醫(yī)療器械中，骨科器械共93個(gè)，占總體批文數(shù)量的7%，所占比例與2016年基本持平。骨科器械是批文數(shù)量繼IVD檢測試劑、輸液器械之后的第三大類醫(yī)械。
獲批產(chǎn)品包括骨接合植入物、運(yùn)動損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物、脊柱植入物、骨科填充和修復(fù)材料以及關(guān)節(jié)置換植入物等。其中以各種接骨螺釘、接骨板（系統(tǒng)）居多。
表格1：骨科器械批文數(shù)量TOP10產(chǎn)品
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產(chǎn)品名稱
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批文數(shù)量
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金屬骨針
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6
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空心接骨螺釘（非鎖定）
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4
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空心接骨螺釘
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4
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解剖型接骨板及配套螺釘
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3
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金屬接骨螺釘
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3
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金屬直型接骨板
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3
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直型金屬接骨板
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2
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解剖型金屬接骨板
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2
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同種骨植入材料
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2
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鎖定金屬接骨板系統(tǒng)
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2
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金屬解剖型接骨板
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2
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金屬鎖定接骨板釘系統(tǒng)
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2
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直型金屬接骨板系統(tǒng)
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2
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?。〝?shù)據(jù)來源：CFDA）
在企業(yè)廠家方面，批文數(shù)量前十的是清一色 “國械注準(zhǔn)”。且其注冊產(chǎn)品均為骨接合植入物。
上?？刀ㄡt(yī)療器械有限公司，批文數(shù)量：4，十年致力于骨科醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的專業(yè)化企業(yè)，主攻小兒骨科和骨踝外科。
江蘇艾為康醫(yī)療器械科技有限公司，批文數(shù)量：4，十五年專業(yè)從事醫(yī)療器械配套的制造型企業(yè)，專注于骨科植入物創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)系列及器械配套產(chǎn)品。
天津妙婭生物科技有限公司，批文數(shù)量：4，主要從事醫(yī)療器械技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)咨詢。
博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司，批文數(shù)量：3，生產(chǎn)及研發(fā)三類植入材料、二類矯形外科（骨科）手術(shù)器械等。
常州伊沃特醫(yī)療器械有限公司，批文數(shù)量：2，專門從事尖端醫(yī)療耗材的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體的專業(yè)公司。
江蘇嘉斯康醫(yī)療科技有限公司，批文數(shù)量：2，集開發(fā)，生產(chǎn)制造，經(jīng)營銷售三類植入材料和二類工具的公司，主打產(chǎn)品：純鈦?zhàn)π卫吖墙庸前濉?/span>
江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司，批文數(shù)量：2，專業(yè)從事開放式手術(shù)器械和腹腔鏡手術(shù)器械的自主研發(fā)和生產(chǎn)。主打產(chǎn)品：吻合器、釘倉。
四川阿爾泰醫(yī)療器械有限公司，批文數(shù)量：2，從事生產(chǎn)第三類（含第二類）植入材料和人工器官。
蘇州奧特斯醫(yī)療器械科技有限公司，批文數(shù)量：2，專業(yè)性生產(chǎn)骨科工具、外固定產(chǎn)品的企業(yè)。主打產(chǎn)品：四肢創(chuàng)傷鈦板系列、鈦纜捆綁系列、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)、鎖定板系統(tǒng)、空心釘系列及其安裝配套工具和骨科基礎(chǔ)手術(shù)工具。
常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司，批文數(shù)量：2，美商獨(dú)資企業(yè)，主要是開發(fā)、生產(chǎn)和銷售骨科植入物。主打產(chǎn)品：帶鎖髓內(nèi)釘系列，鋼板系列，接骨螺釘系列，關(guān)節(jié)系列，脊柱矯形系列五大類一千多個(gè)品種，產(chǎn)品原材料均為國外進(jìn)口渠道。
表格2：骨科器械批文數(shù)量TOP10企業(yè)
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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注冊證編號
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上?？刀ㄡt(yī)療器械有限公司
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解剖型金屬接骨板
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國械注準(zhǔn)20173463263
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金屬骨針
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國械注準(zhǔn)20173463186
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直型金屬接骨板
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國械注準(zhǔn)20173463343
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金屬接骨螺釘
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國械注準(zhǔn)20173463187
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江蘇艾為康醫(yī)療器械科技有限公司
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解剖型金屬接骨板
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國械注準(zhǔn)20173463164
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金屬接骨螺釘
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國械注準(zhǔn)20173463057
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直型金屬接骨板
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國械注準(zhǔn)20173463058
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空心接骨螺釘（非鎖定）
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國械注準(zhǔn)20173463050
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天津妙婭生物科技有限公司
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直型金屬接骨板系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20173461362
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解剖型金屬接骨板系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20173461363
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鎖定金屬接骨板系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20173460457
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博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司
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金屬直型接骨板
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國械注準(zhǔn)20173463005
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金屬解剖型接骨板
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國械注準(zhǔn)20173463004
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金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20173460768
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常州伊沃特醫(yī)療器械有限公司
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解剖型接骨板及配套螺釘
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國械注準(zhǔn)20173463370
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國械注準(zhǔn)20173463371
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金屬直型接骨板系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20173463109
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江蘇嘉斯康醫(yī)療科技有限公司
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金屬接骨螺釘
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國械注準(zhǔn)20173463007
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空心接骨螺釘
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國械注準(zhǔn)20173463018
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江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司
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解剖型接骨板及配套螺釘
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國械注準(zhǔn)20173463232
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直型金屬接骨板系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20173463215
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四川阿爾泰醫(yī)療器械有限公司
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金屬解剖型接骨板
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國械注準(zhǔn)20173463260
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空心接骨螺釘
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國械注準(zhǔn)20173463111
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蘇州奧特斯醫(yī)療器械科技有限公司
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金屬骨針
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國械注準(zhǔn)20173463054
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鎖定接骨板固定系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20173461442
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常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司
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金屬骨針
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國械注準(zhǔn)20173463188
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鎖定金屬接骨板系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20173461451
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?。〝?shù)據(jù)來源：CFDA）