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各醫(yī)療機構、生產(經營)企業(yè):
為貫徹落實新冠肺炎疫情防控工作要求，進一步配合做好新冠病毒檢測有關工作，根據《自治區(qū)醫(yī)療保障局關于開展新冠病毒檢測試劑陽光掛網采購工作的函》要求，決定開展新冠病毒檢測試劑陽光掛網采購工作，現(xiàn)將有關事項通知如下。
一、采購主體
經自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會核批具備核酸檢測能力的檢測單位(含醫(yī)療機構、疾控機構和社會檢測機構)?(以下簡稱“采購主體”)。
二、掛網目錄
新冠病毒(2019-nCoV)?檢測試劑。試劑按“組套”和“組件”掛網。為方便醫(yī)療機構新冠病毒檢測試劑采購和臨床使用需要，考慮到提取試劑和檢測儀器優(yōu)化適配因素，采取以“病毒保存液+提取試劑+擴增試劑”打包“組套掛網”為主，“病毒保存液、?提取試劑、擴增試劑”、“抗體檢測試劑”單獨采購“組件掛網”為輔的陽光掛網采購模式。“組套掛網”在包含保存液、提取試劑、擴增試劑全套產品的同時，需附帶八聯(lián)管、離心管、吸尖/吸頭(帶濾芯)等配套耗材。
三、生產企業(yè)申報
新冠病毒(2019-nCoV)檢測試劑(包括核酸和抗體檢測試劑)生產/總代企業(yè)通過寧夏醫(yī)藥采購平臺網上申報相.關資料，填報產品基礎信息及外省(區(qū))、市已有價格信息，并填報寧夏地區(qū)掛網申報價。所有價格信息必須全面、真實，不得瞞報、漏報。如發(fā)現(xiàn)價格信息存在虛假情況，將按照有關規(guī)定進行查處，并納入企業(yè)誠信管理。
(一)經國家藥品監(jiān)督管理局批準的新冠病毒(2019-nCoV)檢測試劑(包括核酸和抗體檢測試劑)生產/總代企業(yè)需辦理CA鎖通過寧夏醫(yī)藥采購平臺(http://nxyp.nxggzyjy.org/platform_haocai.html)注冊并網上申報以下資料(詳見操作手冊)?:
1.生產企業(yè)須依法取得《醫(yī)療器械生產許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊證》?，并具有持續(xù)生產能力并保障供應。
2.生產企業(yè)提供材料信息真實性承諾函。
(二)首次陽光掛網后，新增企業(yè)可隨時通過寧夏醫(yī)藥采購平臺進行申報，通過資格審核的企業(yè)每月公示一次，無異議后經批準導入交易系統(tǒng)。
四、掛網原則
(一)試劑生產企業(yè)如自愿承諾以全國各省(區(qū))、市集中采購最低價作為寧夏采購價的，可實行直接掛網采購。
(二)企業(yè)在寧夏申報價高于全國各省(區(qū))、市集中采購最低價的，采購主體根據實際采購需求，與供應企業(yè)自主議價，議價最高限價不得高于同企業(yè)外省市省級或聯(lián)盟集中采購中選價/承諾供應價的中位價。采購平臺對議價實行“三色九段線”管理。即平臺對采購主體采購試劑的數量、價格等進行動態(tài)監(jiān)測，在掛網價和最低采購價之間動態(tài)建立紅、黃、綠三色九段線，按照“紅色監(jiān)控、黃色提醒、綠色參考”的方式，對采購主體議定價格進行標識、監(jiān)控。
五、價格管理
掛網試劑實行價格聯(lián)動動態(tài)管理。若全國各省(區(qū))、市掛網(中標)價格出現(xiàn)變化時，生產企業(yè)應在中選價格發(fā)布30日內向寧夏公共資源交易服務中心報備。對承諾以全國各省(區(qū))、市集中采購最低價作為寧夏采購價的企業(yè)，如有新的最低價出現(xiàn)時，應隨時在寧夏提交價格調整說明，進行價格調整。規(guī)定時間內企業(yè)不接受價格調整或未及時申報價格的，-?經發(fā)現(xiàn)，則取消相關產品的掛網資格。
采購主體不得高于掛網價進行采購。
六、采購管理
此次掛網采購執(zhí)行周期原則上為1年。隨疫情防控工作需要，可延長采購周期。
采購主體申請開通采購權限，需提交開通寧夏醫(yī)藥采購平臺核酸檢測試劑用戶名申請、提供自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會核批具備核酸檢測定點醫(yī)院的通知及醫(yī)保結算請示。
區(qū)內所有采購主體一律在寧夏醫(yī)藥采購平臺進行線上陽光采購。如采購主體因檢測試劑需特定設備使用等限定要求，需采購現(xiàn)有平臺掛網目錄外的試劑，生產企業(yè)通過平臺提交申報資料，審核通過后方可納入寧夏醫(yī)藥采購平臺采購。
采購主體要嚴格落實回款責任，及時結算貨款，應在供貨企業(yè)提供供貨發(fā)票后30日內完成試劑入庫和貨款結算。
七、配送方式
(一)生產企業(yè)確認產品掛網后，可自行配送或委托配送能力強、信譽好的經營企業(yè)進行配送，有儲運溫度要求的產品按規(guī)定保證冷鏈儲運。配送企業(yè)需辦理CA鎖，通過寧夏醫(yī)藥采購平臺高值醫(yī)用耗材系統(tǒng)(http://nxyp.nxggzyjy.org/platform_haocai.html)填報企業(yè)信息并申報以下資料:
1.《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》?《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》《醫(yī)療器械經營許可證》《生產企業(yè)產品委托授權書》、冷鏈運輸證等其它證證書，審核通過后方可配送。(詳見操作手冊)
2.生產企業(yè)自行配送也需提供如上資料進行申報備案。生產企業(yè)在寧夏醫(yī)藥采購平臺自主建立、確認和變更配送關系?！迸渌头秶鷳采w全區(qū)，具備應急狀態(tài)下24小時、常態(tài)下48小時內向采購主體配送產品到位的能力和條件。對不能履行規(guī)定責任和義務的，一經確認，即取消配送資格。
八、產品及企業(yè)信息變更
生產企業(yè)名稱變更、進口企業(yè)的國內總代變更、法人信息、營業(yè)執(zhí)照信息變更、注冊證信息變更、企業(yè)身份等相關信息變更需提交變更申請(加蓋公章)、法人授權書等相關證明材料，經公示無異議后納入寧夏醫(yī)藥采購平臺。
聯(lián)系人:莫瑞婷??????????????賈寧霞
聯(lián)系方式:?0951-6891095 ??0951-6891058
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