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1.全面負責公司PCR設備和試劑注冊資料匯編、申報全部工作；

2.國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證上報資料及補充申報資料的收集、整理、裝訂及存檔；

3.負責產(chǎn)品注冊申報材料的報送、督辦工作，以及與相關資料收審部門的溝通協(xié)調(diào)工作；

4.跟進公司現(xiàn)有產(chǎn)品的注冊，按時獲得階段性進展，及時取得注冊證；

5.及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術資料；

6.協(xié)調(diào)、溝通、解答國家注冊部門或其他部門信息傳遞；

7、領導安排的其他工作。

1.生物、化學、檢驗、生物制品等專業(yè)本科及以上學歷；

2.具有一年以上醫(yī)療器械的研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗、注冊、報批的經(jīng)驗，有PCR、體外診斷試劑產(chǎn)品注冊的經(jīng)驗優(yōu)先；

3.熟悉醫(yī)療器械相關產(chǎn)品的申報流程和產(chǎn)品注冊相關法律法規(guī)；

4.能獨立處理或解決藥品申報注冊過程中的有關問題；

5.具有良好的溝通能力和資料整理能力；

6.熟悉申報綜述資料的撰寫，具備良好的專業(yè)資料撰寫水平；

7.具有良好的計算機操作能力和英文讀寫能力；

8、有臨床注冊經(jīng)驗者優(yōu)先，可以接受出差。