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崗位職責(zé)：

1、 負(fù)責(zé)建立公司產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)空的符合國家SFDA注冊申請相關(guān)條件的流程體系；

2、 根據(jù)公司產(chǎn)品注冊計劃，準(zhǔn)備、提交注冊申請、檔案及其他相關(guān)材料；

3、 全面了解注冊產(chǎn)品，及時更新產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)量、質(zhì)量控制、保存期限、包裝材料等方面信息；

4、 負(fù)責(zé)法律法規(guī)、體系文件的收集；

5、 保管、分發(fā)、回收、修改質(zhì)量體系文件及記錄；

6、 與認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持聯(lián)絡(luò)并協(xié)調(diào)有關(guān)認(rèn)證事宜；

7、 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量記錄及與質(zhì)量相關(guān)管理制度的編制與管理；

8、 協(xié)助內(nèi)審、管理評審，并實(shí)施糾正/預(yù)防/改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證；

9、 參與合格供應(yīng)方評價，對外協(xié)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制；

10、配合各類體系檢查，完成各項(xiàng)檢查工作，如CE、CMD、藥監(jiān)部門的檢查等；

11、對體系內(nèi)規(guī)范、制度、作業(yè)文件、記錄、工藝紀(jì)律等不定時抽查；

任職要求：

1、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，熟悉公司產(chǎn)品知識；

2、掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、ISO13485、YY/T0287質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；

3、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系流程。