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有源產品質量工程師 0.6-1.5萬/月/月

上海逸思醫(yī)療科技有限公司

上海

本科
05-11 發(fā)布

職位信息

職位名稱：有源產品質量工程師

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責：1、負責新產品研發(fā)過程中，產品、原材料、包裝等性能的設計驗證，確定驗證方案，整理、分析數(shù)據并形成報告，包括老化驗證、運輸驗證、滅菌驗證等；2、建立產品檢驗規(guī)范和質量控制計劃，建立IQC、PQC、FQC，確定檢測項目、檢測方法、抽樣方案等，并根據需要進行檢具設計對檢驗員工進行培訓和考核；3、進行測試方法研究，建立標準測試方法、設計工裝模具；4、協(xié)助工藝人員完成工藝確認、試生產所需的各類驗證工作，并提供相應數(shù)據；5、參加產品風險分析、管理活動，協(xié)助研發(fā)人員完成產品設計開發(fā)階段的風險分析；6、負責客戶投訴和品質異常處理，制定糾正、預防措施，并跟進措施進展；7、負責對轉產的、上市的產品進行年度風險管理活動；8、配合進行體系考核、注冊、動物實驗/臨床試驗相關工作。任職資格：1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、機械、材料或相關專業(yè)；2、有新產品導入的項目經驗，對產品研發(fā)試制階段的質量管理有豐富的經驗；3、有豐富的產品性能驗證經驗；4、熟悉醫(yī)療器械設計開發(fā)流程者優(yōu)先；5、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及日常監(jiān)管要求優(yōu)先；6、三年以上醫(yī)療器械制造行業(yè)質量管理或質量控制經驗尤佳；7、熟悉IEC60601-1、GB9706.1、RoHS等法規(guī)標準優(yōu)先；8、良好的邏輯思維能力和文字表達能力。

任職要求：

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