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國際注冊高級專員 1-1.5萬/月/月

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司

上海

本科
04-14 發(fā)布

職位信息

職位名稱：國際注冊高級專員

類別名稱：

職位描述：

職位描述：工作職責(zé)1.制定并實(shí)施產(chǎn)品海外國家的注冊計(jì)劃（1）制定產(chǎn)品注冊計(jì)劃，確定注冊所需資料、關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)和相應(yīng)負(fù)責(zé)人；（2）實(shí)施產(chǎn)品注冊計(jì)劃，對相關(guān)人員進(jìn)行關(guān)于注冊要求的指導(dǎo)，填寫并遞交注冊申請資料；（3）跟蹤注冊過程，并及時(shí)向上級及公司相關(guān)部門反饋?zhàn)赃M(jìn)展情況。2.產(chǎn)品注冊證有效性的維護(hù)及變更注冊的判斷、實(shí)施3.協(xié)助完成海外國家質(zhì)量體系現(xiàn)場考核及相關(guān)工作4.目標(biāo)國家注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀5.完成樣品檢測相關(guān)工作：（1）準(zhǔn)備送檢樣品，確定樣品數(shù)量、規(guī)格和狀態(tài)；（2）收集和整理送檢所需的相關(guān)資料；（3）跟蹤樣品檢測過程，及時(shí)反饋檢測信息任職資格學(xué)歷：大學(xué)本科及本科以上學(xué)歷專業(yè)：生物醫(yī)學(xué)工程、材料、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)證的相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)產(chǎn)品的檢測、質(zhì)量管理體系的知識，相關(guān)證書的認(rèn)證及公證相關(guān)法律法規(guī)和文獻(xiàn)檢索能力；2、相關(guān)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用、FDA、CE認(rèn)證海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證或注冊流程；2、閱讀，分析和理解相關(guān)法律法規(guī)，編撰相關(guān)產(chǎn)品的完整注冊資料。

任職要求：

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