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質量工程師（醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)性方向） 1.5-2萬/月/月

上海斐訊數(shù)據(jù)通信技術有限公司

上海

本科
04-06 發(fā)布

職位信息

職位名稱：質量工程師（醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)性方向）

類別名稱：

職位描述：

職位描述：工作職責1、確定產品質量目標：對客戶需求進行評審，明確項目品質要求，設定品質目標；向相關業(yè)務單位宣導品質要求，檢查達成結果；針對無法達成之要求，開展風險評估活動；ODM-IN項目品質協(xié)議和產品檢驗規(guī)范制定工作；2、擬定項目質量控制計劃：根據(jù)項目實際情況，擬定項目質量控制計劃；根據(jù)計劃，落實過程控制；3、項目質量控制計劃效果評估及修正：定期檢查控制效果（是否達到預期結果）；對有偏差或者遺漏點進行修正；4、階段評審流程把控：根據(jù)項目特點，擬定項目轉階段控制要求；在預設的各個階段節(jié)點，對階段準入條件進行檢查；根據(jù)執(zhí)行的結果，對轉階段進行判定；變更內容確認，法規(guī)一致性檢查，產品處理意見確認；測試結果確認，法規(guī)一致性檢查，試產結果確認后簽核通過；5、品質稽核：設備供應商開發(fā)過程品質管理體系檢查，生產質量管理活動檢查；6、品質異常處理：確認品質異常問題，組織技術人員分析根本原因落實臨時對策執(zhí)行；長期對策導入，橫向排查其它項目問題點；系統(tǒng)層面問題分析流程規(guī)范改善任職資格1、本科以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學等相關專業(yè)2、醫(yī)療器械行業(yè)3年以上工作經驗3、熟悉研發(fā)流程、生產流程，對醫(yī)療產品質量管理有一定的了解，有技術背景尤佳；4、熟悉業(yè)內QC管理方法并落實到工作中5、具備良好分析及解決問題的能力，良好的溝通能力和團隊合作意識6、熟練使用OFFICE辦公軟件，熟悉GBT2828抽檢檢驗標準，熟悉QC7大工具，熟悉8D、QFD、APQP；

任職要求：

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