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質(zhì)量主管 1-1.2萬/月/月

氧知元醫(yī)療科技有限公司

上海

本科
03-16 發(fā)布

職位信息

職位名稱：質(zhì)量主管

類別名稱：

職位描述：

職位描述：1. 熟悉ISO9000:2008 / ISO13485:2003等質(zhì)量管理體系，并按標準要求規(guī)劃和建立公司質(zhì)量管理體系和管理制度，組織編寫公司質(zhì)量管理體系文件，起草年度質(zhì)量目標并監(jiān)督執(zhí)行；2.負責醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)法律法規(guī)的宣貫和內(nèi)部培訓(xùn)組織，參與新項目開發(fā)過程中的法規(guī)評審和需求確認；3. 負責研發(fā)及生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和控制，健全質(zhì)量考評體系，推行全面質(zhì)量管理，宣貫培訓(xùn)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)法規(guī)要求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性。4. 負責供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評定、審核和再評價；5.負責醫(yī)療器械新產(chǎn)品認證和注冊工作；6. 懂ISO9001基礎(chǔ)知識及5S管理，熟悉QC七大手法、五大工具、品質(zhì)統(tǒng)計方法，能夠制作品質(zhì)報告，負責制程樣品生產(chǎn)過程中不良品的管控；7.負責檢驗工具、儀器設(shè)備的年度外校，并組織設(shè)備保養(yǎng)、維護、校驗。8. 負責公司人員的質(zhì)量培訓(xùn)工作崗位要求：質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；參加過質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)（ISO9001、ISO13485、TS16949等），具備質(zhì)量管理體系（ISO9001、ISO13485）知識、統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)知識；熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械通用安全標準知識，有二類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗；掌握應(yīng)用文寫作知識，擅長文檔編寫，能快速理解并應(yīng)用相關(guān)法規(guī)制度具有獨立編寫質(zhì)量手冊及程序文件的能力；具有極強的責任心和敬業(yè)精神，良好的溝通和表達能力，靈活，能隨機應(yīng)變；良好的抗壓能力，擅于人際交往，具備良好的合作精神和團隊管理經(jīng)驗；優(yōu)秀的外聯(lián)和公關(guān)能力，具備解決突發(fā)事件能力。

任職要求：

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