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醫(yī)療器械注冊(cè)專員 4001-6000/月

上海中科再啟醫(yī)療設(shè)備有限公司

上海

  • 工作年限三年
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)2
  • 發(fā)布日期05-31 發(fā)布
  • 語言要求英語
職位信息

職位名稱: 醫(yī)療器械注冊(cè)專員

類別名稱:

職位描述:
1、整合及遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料;
2、翻譯注冊(cè)文件;
3、編寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
4、注冊(cè)跟蹤:跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作;
5、聯(lián)系相關(guān)的檢測(cè)中心,跟蹤產(chǎn)品檢測(cè)進(jìn)度;
6、跟蹤審評(píng)進(jìn)度,解決審評(píng)過程中專家提出的問題;
7、產(chǎn)品注冊(cè)證書信息變更手續(xù)的辦理。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、高分子材料、電子專業(yè)背景,本科以上學(xué)歷,英語良好。
2、受過醫(yī)療器械、產(chǎn)品知識(shí)等方面的培訓(xùn);
3、兩年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),如1年經(jīng)驗(yàn)需獨(dú)立從事過至少5個(gè)產(chǎn)品以上申報(bào)經(jīng)驗(yàn);
4、從事過有源和無源醫(yī)療器械(II、III)注冊(cè)工作;
5、有良好的與各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局及檢測(cè)部門溝通協(xié)作的工作經(jīng)驗(yàn)和能力;
6、英語讀寫精通、閱讀無障礙,口語良好;
7、思維敏捷、清晰,辦事效率高,獨(dú)立工作能力及工作責(zé)任心強(qiáng)。
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