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醫(yī)療器械注冊及質(zhì)量經(jīng)理面議

上海溫爾信息科技有限公司

上海

五年以上
本科
1
05-17 發(fā)布
普通話

職位信息

職位名稱：醫(yī)療器械注冊及質(zhì)量經(jīng)理

類別名稱：其他

職位描述：

崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)按照《醫(yī)療器械/體外診斷試劑質(zhì)量體系考核實(shí)施規(guī)定》、GMP和ISO13485建立質(zhì)量管理體系，編制相關(guān)質(zhì)量體系文件，并組織評審、發(fā)布與培訓(xùn)實(shí)施、維護(hù)與優(yōu)化； 2.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系建立與認(rèn)證，制定計(jì)劃并主持通過體系考核； 3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和監(jiān)控，對公司產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任； 4.根據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃，安排注冊進(jìn)度，負(fù)責(zé)督導(dǎo)產(chǎn)品注冊全過程； 5. 負(fù)責(zé)與相關(guān)法規(guī)部門溝通以影響和推進(jìn)國家相關(guān)政策的制定及實(shí)施； 6. 負(fù)責(zé)與研發(fā)和生產(chǎn)部門配合制定產(chǎn)品的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

任職要求：

任職資格： 1.十年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，本科以上學(xué)歷； 2. 具備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，接受過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)； 3. 熟悉并掌握中國醫(yī)療器械管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則； 4. 有ISO13485體系內(nèi)審員證

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