?????? 為持續(xù)做好上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批工作，在原《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》內(nèi)容基礎(chǔ)上，結(jié)合新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件相關(guān)規(guī)定，上海市藥品監(jiān)督管理局制定《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，現(xiàn)予以公告。
??一、制定背景和過(guò)程
??為落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，進(jìn)一步提高本市第二類醫(yī)療器械的審評(píng)審批效能，原上海市食品藥品監(jiān)管局基于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（2016年第168號(hào)），于2017年7月26日發(fā)布《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。2019年上海市藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)對(duì)上述程序的修訂工作，并于2020年1月正式發(fā)布修訂后的《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕1號(hào)）。自2020年《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》實(shí)施以來(lái)，已有11個(gè)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者本市重大科技專項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的產(chǎn)品獲準(zhǔn)納入優(yōu)先審批程序。隨著2021年新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章的陸續(xù)發(fā)布，優(yōu)先注冊(cè)程序正式列入《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》特殊注冊(cè)程序之一。為更好地服務(wù)本市建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心的戰(zhàn)略目標(biāo)，持續(xù)做好本市二類優(yōu)先審批工作，上海市藥品監(jiān)督管理局結(jié)合《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》要求，啟動(dòng)制定《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。
??二、主要內(nèi)容與原程序的變化對(duì)比
??《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡(jiǎn)稱《優(yōu)先審批程序》）共15條，遵循流程清晰、責(zé)任明確、科學(xué)監(jiān)管的原則，對(duì)《優(yōu)先審批程序》的定義、應(yīng)符合條件、提交資料要求、審核程序、公告流程、異議處理和優(yōu)先舉措等方面予以明確。與原程序?qū)Ρ?，主要變化如下?
??（一）及時(shí)更新《優(yōu)先審批程序》制定法規(guī)文件依據(jù)
??2021年，國(guó)務(wù)院發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局隨后發(fā)布配套規(guī)章《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，進(jìn)一步明確優(yōu)先注冊(cè)程序的法律地位和要求。2024年12月，《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》公布，結(jié)合本市實(shí)際，細(xì)化適用優(yōu)先注冊(cè)程序的情形。本次《優(yōu)先審批程序》制定過(guò)程中及時(shí)吸納最新法規(guī)依據(jù)及相關(guān)更新內(nèi)容。
??（二）與《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》做好銜接
??將《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》第十九條新增“申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序的情形包括“境內(nèi)無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)以及境內(nèi)同品種獲批注冊(cè)較少且無(wú)法滿足臨床需求的”規(guī)定寫(xiě)入《優(yōu)先審批程序》第三條第（五）項(xiàng)和第四條第（三）項(xiàng)條款內(nèi)容，明細(xì)具體申報(bào)資料要求，進(jìn)一步擴(kuò)大優(yōu)先審批程序適用范圍，加快產(chǎn)品上市。
??（三）持續(xù)完善《優(yōu)先審批程序》的優(yōu)先舉措
??《優(yōu)先審批程序》聚焦注冊(cè)審評(píng)審批工作，將技術(shù)審批時(shí)限從原來(lái)45個(gè)工作日縮短至40個(gè)工作日，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，遵循安全有效、快速高效和科學(xué)審批的原則，對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展優(yōu)先技術(shù)審評(píng)、優(yōu)先體系核查和優(yōu)先行政審批，進(jìn)一步提高工作質(zhì)效，提升企業(yè)感受度。
??（四）結(jié)合電子申報(bào)系統(tǒng)，調(diào)整資料提交要求
??為實(shí)現(xiàn)本市醫(yī)療器械注冊(cè)全面網(wǎng)上受理、審評(píng)審批電子化，自2023年1月1日起，上海市藥品監(jiān)督管理局正式實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)），《優(yōu)先審批程序》已納入eRPS系統(tǒng)。本次程序制定同步調(diào)整相關(guān)資料提交要求。